ご来院の患者さんへ

治験・臨床試験について

概要

臨床試験について

新しい治療法を確立するためには、その効き目と安全性を十分に調べなければなりません。
まずいろいろな動物を使い、効き目と安全性について調べます。
そして、人の病気に役立つかどうかを健康な方や患者さんに使っていただいて調べます。
このように病気の予防法や治療について、科学的に調べる研究のことを「臨床試験」といいます。
臨床試験には一般の治療と異なり、研究的な側面があります。
このような臨床試験によって得られた結果は、患者さんのプライバシーに関わる情報を切り離した上で報告書にまとめ、学術論文の発表といった形で社会に還元され、将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立つことになります。

臨床試験は参加された方の安全や人権を守るために、「ヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」などに従って行われます。

当院の治験・臨床研究につきましては下記の委員会で審議・審査を行っております。

名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院における生命倫理審査委員会

この委員会では,名古屋大学医学部,大学院医学系研究科及び医学部附属病院(以下「名古屋大学医学部」という。)においてヒトを対象として行われる医学系研究が,倫理的観点及び科学的観点並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行うとともに,審査基準,審査方法,管理体制等について調査及び企画立案を行う,その必要な事項を審議します。
この委員会の審議内容には,ヒト血液や組織等ヒトに関連した試料等を用いる研究が含まれます。ただし,薬剤の治験については,医学部附属病院のIRB(下記参照)において取り扱います。
この委員会では,次の指針等に基づき審議されます。
 ・ヘルシンキ宣言
 ・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
 ・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス
 ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
 ・遺伝子治療臨床研究に関する指針
 ・ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針
 ・ヒトES細胞の樹立に関する指針
 ・ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
 ・ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

倫理委員会からのお知らせ はこちらから

承認研究課題(ヒトゲノム・遺伝子解析研究)※同意撤回のための公開分 はこちらから

承認研究課題(疫学研究)※同意撤回のための公開分 はこちらから

承認研究課題(臨床観察研究)※同意撤回のための公開分 はこちらから

 

承認研究課題(臨床介入研究)※同意撤回のための公開分 はこちらから

現在実施中の侵襲及び介入を伴う臨床研究  はこちらから

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会(IRB)

この委員会では,名古屋大学医学部附属病院で行われる医薬品等の臨床試験及び医薬品等の製造販売後調査(以下「治験」という。)の適正かつ円滑な実施を図るため,治験事務の処理,治験の倫理的,科学的及び医学的妥当性の観点から見た実施及び継続の妥当性等について審査を行います。

当院で実施している治験及び製造販売後臨床試験  はこちらから

臨床研究に関する実施方針

名古屋大学医学部附属病院は、病院理念である「診療・教育・研究を通して社会に貢献します」に則り制定した基本方針のひとつ「次代を担う新しい医療を開拓します」に基づき、以下の方針を定め、臨床研究を実施します。

 

・人を対象とした医学研究の倫理規範である「ヘルシンキ宣言」に基づき、独立かつ公正な立場に立った生命倫理審査委員会の承認及び病院長の許可のもと臨床研究を実施します。

・臨床研究の透明性を確保するために、当院で実施する総ての臨床研究を厳重に管理し、不正の防止に努めます。

・臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理及び必要な知識に関する教育研修を実施し、臨床研究認定者制度をもって研究者の質を担保しています。

・該当する法律、法令、指針等を遵守して臨床研究を実施します。

・研究参加者の生命、健康並びに人権を最大限に尊重して臨床研究を実施します。

・研究参加者に対して事前に十分な説明を行い、研究参加者の自由意思による同意を得た上で臨床研究を実施します。

・臨床研究の実施により知り得た情報は、適切に管理します。

・中部先端医療開発円環コンソーシアムならびに関連の医療機関の他、国内外において実施される臨床研究について、積極的に支援を行います。

・国内外の医療機関等と協働して、新たな医療技術創出を加速します。

・質の高い臨床研究を実施し、日本発の革新的な医薬品、医療機器等を開発することで国民の健康及び福祉の向上に貢献します。

 

治験・臨床研究についてのお問い合わせ

本院における治験・臨床研究についてのお問い合わせは,以下の窓口へご連絡ください。

対 応 時 間: 8時30分~17時00分(土曜日,日曜日,祝休日及び年末年始を除きます。)
連  絡  先: ① 治験に関すること。
           先端医療・臨床研究支援センター 臨床研究支援部門
           052-744-1956
         ②臨床研究に関すること。
           経営企画課臨床審査公正係
           052-744-2479

※窓口の対応時間外のお問い合わせは,以下のe-mailアドレス,もしくはFAX番号宛にご連絡ください。
  翌診療日以降,速やかに対応いたします。

 e-mail : ethics@med.nagoya-u.ac.jp
 F A X : 052-744-2881

2015年04月01日現在