中央診療部門

先端医療・臨床研究支援センター


 次代を担う新しい医療を開拓する

先端医療・臨床研究支援センターは、「診療・教育・研究を通して社会に貢献します」といった名古屋大学医学部附属病院の理念と、「次代を担う新しい医療を開拓します」といった基本方針に則り、シーズ発掘から保険診療に至るまでのプロセスを一気通貫的に支援する組織として2010年に設立しました。

センターの体制

センターには、病院長、センター長の強力なリーダーシップのもと、先端医療支援部門、臨床研究支援部門、管理部門の3部門が設置されています。

先端医療支援部門は、主に基礎研究からファースト・イン・ヒューマンまでのプロセスを担っています。一方、臨床研究支援部門は、主に臨床試験開始後のプロセスを担っており、可能な限りICH-GCP下で管理し、先進医療や医師主導治験の信頼性の確保に努めています。管理部門は、上記2支援部門に関わる事務業務を一手に担い、当該部門の円滑な運営を支えています。

先端医療・臨床研究支援センター HP

e-learning

治験責任医師・分担医師の方は必須となっています。テスト形式で8問正解(10問中)で合格となります。

活動内容

先端医療支援部門

  1. 支援研究

    ○ 試験物品質評価
    研究志向型CRCによる基礎・非臨床試験の実施ならびに支援をします。
     

    ○ バイオリソース
    研究志向型CRCによる臨床検体の適切な保存、管理、提供をします。
     

    ○ クリニカルシーケンス
     

  2. マテリアル調製

    バイオマテリアル調製ユニットを活用して遺伝子医療用マテリアル、細胞医療用マテリアル、再生医療用マテリアルを自ら調製します。
     

  3. 品質管理

    顧客の満足と信頼を得られる「バイオマテリアル」ならびに「医療機器」を提供するとともに、 継続的なスタッフの教育・訓練を実施し、製品の品質を維持します。
     

  4. システム情報

    センター関連システムの包括的運用を行います。
     

  5. 知財管理

    知的財産の効率的な管理・運用をします。
     

臨床研究支援部門

  1. 臨床試験企画

    ○ 企画・立案・進捗管理
     

    ○ メディカルライティング
    臨床試験の迅速化並びに効率化を行います。
     

    ○ 薬事
    アカデミアにおいて、法令・通知、根拠等に基づいた開発を推進し、より有効で、より安全な革新的医療技術(医薬品・医療機器・再生医療等製品等)の迅速な開発を推進します。
     

    ○ データ管理
    科学的、合理的、倫理的な臨床研究を適切にデザインする。研究の信頼性保証に向けて、客観的かつ専門的な立場から研究者を支援します。
     

    ○ 生物統計・バイオインフォマティクス
    生物統計学・バイオインフォマティクスを駆使して、中部地区で実施される医学研究の質の向上に貢献します。
     

  2. 臨床試験推進

    ○ 試験薬管理
    臨床試験や治験を円滑に実施できるよう試験薬の適正管理を行います。
     

    ○ コーディネート
    臨床試験や治験を円滑に実施できるようCRC業務を提供、実施します。
     

    ○ 患者対応窓口
    臨床試験や治験を円滑に実施できるよう患者対応窓口を設置し、患者満足度の向上につとめます。
     

  3. モニタリング・監査

    アカデミアにおいて、法令・通知、実施計画書等に基づいた信頼性の高い臨床試験の実施を推進し、臨床試験成績の信頼性に寄与します。

その他の取り組み

2012年、名古屋大学は、文部科学省の「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」と厚生労働省の「臨床研究中核病院整備事業」にそれぞれ採択され、以後、先端・先進医療開発体制の整備並びに産学官連携の強化を図ってきています。その中核組織が、名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センターです。

  • 文部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」

    名古屋大学医学部附属病院を中心とした持続可能なネットワーク型先端医療開発拠点を中部圏に形成し、名古屋・中部地方から新しい医療を世界に発信します。
     

  • 厚生労働省「臨床研究品質確保体制(臨床研究中核病院)整備事業」

    超高齢社会、地域医療、疾病構造の変化など我が国が抱える喫緊の医療課題を解決するための取り組みのひとつとして、国際基準に沿った臨床研究推進体制を病院全体で実現します。そのために、シーズ発掘と育成の持続性、臨床研究を担う人材育成、臨床研究推進基盤の国際標準化(ICH-GCP)、優れたシーズの実用化と産業化の4項目を掲げ、それぞれにアクションプランを策定し、年次計画に従って基盤整備を遂行しています。

中部先端医療開発円環コンソーシアム

パンフレット

当センターのパンフレットは、こちらからご覧いただけます。

名古屋大学の先端・先進医療開発